سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) دستورالعمل‌هایی را در مورد پوشش‌های محصولات ارتوپدی ارائه می‌دهد
سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) به دنبال داده‌های بیشتری از حامیان مالی دستگاه‌های ارتوپدی برای محصولاتی با پوشش‌های فلزی یا فسفات کلسیم در کاربردهای پیش از فروش خود است. به طور خاص، این آژانس درخواست اطلاعات در مورد مواد پوشش، فرآیند پوشش، ملاحظات استریل بودن و زیست سازگاری در چنین مواردی را دارد.
در ۲۲ ژانویه، سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) پیش‌نویس راهنمایی را منتشر کرد که داده‌های مورد نیاز برای درخواست‌های پیش از فروش دستگاه‌های ارتوپدی کلاس II یا کلاس III با پوشش‌های فلزی یا فسفات کلسیم را تشریح می‌کند. هدف این راهنما کمک به حامیان مالی در برآورده کردن الزامات کنترل ویژه برای برخی از محصولات کلاس II است.
این سند، حامیان مالی را به استانداردهای اجماعی مربوطه برای رعایت الزامات کنترل ویژه هدایت می‌کند. FDA تأکید می‌کند که انطباق با نسخه‌های استاندارد شناخته‌شده توسط FDA، حفاظت کافی را برای سلامت و ایمنی عمومی فراهم می‌کند.
اگرچه این راهنما انواع مختلف پوشش را پوشش می‌دهد، اما پوشش‌های خاصی مانند پوشش‌های پایه کلسیم یا سرامیکی را در بر نمی‌گیرد. علاوه بر این، توصیه‌های مربوط به توصیف دارویی یا بیولوژیکی برای محصولات پوشش داده شده گنجانده نشده است.
این راهنما، تست عملکردی مختص دستگاه را پوشش نمی‌دهد، اما توصیه می‌کند برای اطلاعات بیشتر به اسناد راهنمای مربوط به دستگاه مراجعه کنید یا با بخش بررسی مربوطه تماس بگیرید.
سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) درخواست شرح جامعی از پوشش را دارد و مواردی مانند استریل بودن، تب‌زایی، ماندگاری، بسته‌بندی، برچسب‌گذاری و آزمایش‌های بالینی و غیربالینی را در گزارش‌های پیش از فروش مورد توجه قرار می‌دهد.
اطلاعات زیست‌سازگاری نیز مورد نیاز است که نشان‌دهنده اهمیت روزافزون آن است. سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) بر ارزیابی زیست‌سازگاری برای همه مواد در تماس با بیمار، از جمله پوشش‌ها، تأکید دارد.
این راهنما سناریوهایی را شرح می‌دهد که نیاز به ارائه درخواست جدید 510(k) برای محصولات پوشش اصلاح‌شده دارند، مانند تغییرات در روش پوشش یا فروشنده، تغییرات لایه پوشش یا تغییرات مواد زیرلایه.
پس از نهایی شدن، این راهنما جایگزین راهنمای قبلی در مورد ایمپلنت‌های ارتوپدی با پوشش هیدروکسی آپاتیت و پوشش‌های فلزی اسپری پلاسما برای ایمپلنت‌های ارتوپدی خواهد شد.
زمان ارسال: ۲۶ آوریل ۲۰۲۴